當前位置:首頁 -> 新聞中心 ->行業新聞

國家六大藥品審評工作細則文件發布


來源:醫藥經濟報 發布時間:2012/01/30

     近日,國家食品藥品監督管理局藥品審評中心發布《藥品審評中心專業審評會議管理規范(試行)》等6個規范和工作程序。對中心內部的各級審評會議、中心與申請人及外部專家召開的各種溝通、咨詢會議等在會議目的、會議內容、會議程序、會議決策體系、會議結論的形成等方面提出了明確的管理要求。

     本次發布的文件具體包括《藥品審評中心專業審評會議管理規范(試行)》、《藥品審評中心綜合審評合議會議管理規范(試行)》、《藥品審評中心藥品生產現場檢查后的合審會議管理規范(試行)》、《藥品審評中心部長聯席會議管理規范(試行)》、《藥品審評中心與注冊申請人溝通會議管理規范(試行)》和《藥品審評中心專家咨詢會議組織工作程序(試行)》共6個文件。

     為了促進國內制藥工業創新邁出實質性一步,國家從2007年開始,收緊了新藥的注冊審評,并提出了新藥注冊要依據“新、優、同”的原則,以推動我國醫藥行業研發水平的整體提升,促進我國藥品研發的健康發展。藥品審評作為藥品注冊的技術支持工作,其具體工作細則的規范性對藥品注冊的最終結果具有重要意義,備受國家藥品注冊審評部門以及企業的重視。

     自2011年3月發布《藥品技術審評原則和程序》后,藥審中心即緊密圍繞科學決策、科學管理、科學審評3個重點領域,積極開展規范化體系建設工作,并于2011年10月發布了《藥品審評中心審評任務管理規范(試行)》和《藥品審評中心技術審評決策路徑管理規范(試行)》。

     本次發布的6個規范及工作程序為《藥品技術審評原則和程序》的細化配套制度,這些文件的實施對完善和系統構建中心的決策機制及規范化體系、進一步提高中心審評任務管理和審評決策的質量與效率具有重要意義。

赢彩彩票